Clinicamente validado

Monitores de tensão arterial da Microlife - qualidade de medição com os mais elevados padrões.

Validação clínica - o que é isso?

Os monitores de tensão arterial devem ser clinicamente validados antes de serem vendidos no mercado. A validação clínica verifica a exactidão da medição do monitor e os testes são realizados com sujeitos seleccionados que satisfazem determinados critérios (classificação da tensão arterial, idade, sexo, doenças pré-existentes, etc.).

Existem diferenças qualitativas e quantitativas entre os vários métodos de validação existenes. Por conseguinte, ao escolher um monitor de tensão arterial, deve sempre pergunar-se até que ponto é "clinicamente validado". A validação de um monitor de tensão arterial é um requisito padrão, mas o que é mais importante é até que ponto foi validado.

Validações básicas

A validação básica é realizada num grupo de sujeitos que é representativo de uma "população média sem quaisquer condições pré-existentes diagnosticadas". Quanto maior for o número de sujeitos, mais estatisticamente significativo, portanto mais fiável, é o teste de validação. Por exemplo, as validações básicas podem ser baseadas nos protocolos dos testes das seguintes instituições:

*Existem diferenças entre os protocolos de teste das instituições; por exemplo, no que diz respeito à dimensão do grupo.

Outra diferença está nas gamas de tensão arterial examinadas: As gamas de tensão arterial em que os medidores de tensão arterial são verificados para medir a precisão diferem consoante o protocolo (ver gráfico). Quanto mais ampla for a gama, melhor são verificados os dispositivos para serem fiáveis a uma tensão arterial extremamente baixa ou extremamente alta.

Validações especiais de pacientes

Devido à técnica que é utilizada nos monitores de pressão arterial oscilométricos automatizados, estes podem ser imprecisos quando utilizados nos chamados grupos especiais de doentes. Isto pode levar ao facto de um monitor de tensão arterial que é validado em "sujeitos normais" poder não dar leituras precisas quando utilizado, por exemplo, durante a gravidez ou quando utilizado em crianças, idosos ou doentes com diabetes. Isto pode ter graves consequências clínicas. Por conseguinte, as autoridades médicas exigem que um monitor de tensão arterial só possa ser recomendado para um grupo de doentes tão especial se tiver sido validado para este grupo específico. Os monitores de tensão arterial da Microlife passarem várias destas validações desafiantes para que possam agora ser recomendados para todos os seguintes grupos especiais de pacientes. 

Os tensiómetros automáticos de braço superior da Microlife são sempre uma boa escolha. Estes são especialmente validados para:

Diabetes
Os pacientes com Diabetes Mellitus tipo 1 e 2 podem ter artérias rígidas que podem afectar a medição da pressão arterial. Um recente estudo de validação em doentes com diabetes tipo 1 e 2 mostrou que os monitores da Microlife são precisos quando utilizados neste grupo de doentes.

Gravidez e Pré-Eclampsia
A maioria dos monitores oscilométricos de tensão arterial subestimam a tensão arterial na pré-eclâmpsia. Por esta razão, os medidores de tensão arterial oscilométricos só podem ser recomendados para utilização na gravidez quando testados especificamente neste grupo especial de doentes. A Microlife permete às mulheres grávidas medir a sua tensão arterial em casa, o que pode reduzir o número de visitas ao hospital e pode ajudar a tornar a maternidade mais segura.

Doença renal em fase terminal
Os doentes com doença renal moderada a grave têm uma incidência muito elevada de hipertensão, emparelhada com artérias rígidas (calcificadas). Como as medições automatizadas podem ser influenciadas por artérias rígidas, é necessária uma validação especial antes de se poder recomendar a utilização de monitores de tensão arterial entre os doentes com doença renal em fase terminal. 

Crianças
Como as crianças têm uma alta taxa respiratória e têm dificuldades em ficar quietas, é necessário um monitor de tensão arterial com um algoritmo de alta qualidade que possa filtrar estes artefactos. Além disso, é necessária uma vasta gama de algemas que cubra circunferências de braços muito pequenos a grandes. Os monitores de tensão arterial da Microlife têm provado cobrir todos estes aspectos e, portanto, podem ser recomendados para crianças e adolescentes dos 3 aos 18 anos (Microlife WatchBP Office e O3 Ambulatory) e dos 12 aos 18 anos (todos os tensiómetros automáticos de braço da Microlife e WatchBP Home). 

Validações das braçadeiras

Braçadeiras, tão importantes como o monitor de tensão arterial. 

As validações são geralmente realizadas com o tamanho padrão da braçadeira do respectivo modelo de dispositivo. No entanto, a Microlife tem dado atenção extra às validações como todos os tipos de braçadeiras de todos os tamanhos e/ou tipos (braçadeiras macias, braçadeiras rígidas, braçadeiras de largo alcance, etc.). Devido ao grande aumento de pessoas com excesso de peso, as validações das braçadeiras XL esão a tornar-se mais importantes. A fim de assegurar a obtenção de valores de tensão arterial correctos nestes pacientes, a Microlife desenvolveu uma braçadeira XL que foi validada para a medição precisa da tensão arterial em pacientes com grande circunferência de braço. A Microlife é o único fornecedor de BPM doméstico com uma validação explícita para a braçadeira XL e vem altamente recomendada para pacientes com excesso de pesso. 

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Todas as validações de pacientes especiais da Microlife:

Outros estudos

Microlife AFIB, a detecção de fibrilação atrial. 

Para além das validações mencionadas acima, há também estudos conduzidos a outras tecnologias e métodos de medição inovadores da Microlife. Trabalham com novas tecnologias ou métodos de medição, que são utilizados em monitores de tensão arterial. Instituições bem conhecidas, tais como as universidades de Oxford, Atenas, Roma, Maastricht, Hong Kong e Nova Iorque, publicaram estudos clínicos sobre a tecnologia Microlife AFIB, que é aplicada exclusivamente em monitores de tensão arterial de braço da Microlife. Todos os estudos demonstraram que a Microlife AFIB pode detectar automaticamente uma fibrilação atrial perigosa - a causa mais frequente de um AVC - mesmo com alta precisão. A Microlife AFIB, a partir de hoje, é a única tecnologia aprovada a nível mundial para o rastreio da FA durante a medição de tensão arterial. (MDD93/42/EEC, MedDEV 2.7.1., FDA)

Leia mais sobre AFIB

Microlife MAM - 3 medições com 1 clique.

Outros estudos investigaram o valor de múltiplas medições de tensão arterial - uma técnica que também é automatizada nos modelos da Microlife (a chamada tecnologia MAM). Neste estudos foram observados tempos de intervalo entre as medições individuais, a fim de obter resultados de medição válidos no final. Foi determinado um tempo de pausa de 15 segundos para medição oscilométrica suficiente como valor de referência, como é também o caso da tecnologia MAM.

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